RESPONSABLE STABILITÉS-GESTION DU RISQUE H/F (H/F)

Situé dans le sud de l'Ardèche, dans une région pleine de caractère, notre industrie est spécialisée dans le domaine pharmaceutique et, plus particulièrement, dans la fabrication de collyres.

Notre cartographie de métiers, industriels, est variée et propose de belles perspectives.
Les projets de développement du site sont nombreux et les challenges sont excitants.

Véritable site à taille humaine ( 250 collaborateurs ), nous offrons des conditions de travail optimales.

Responsable Stabilités - Gestion du risque (H/F)

FINALITE DU POSTE :
Dans le respect des règlementations en vigueur (BPF, BPD, GMP, ICH ) et des Directives du Groupe, assure la gestion des études de stabilités et les analyses de risque du site. Pilote les cas de Troubleshooting du site. Toutes ces actions sont effectuées dans le respect des délais et avec une démarche d'amélioration continue dans le respect des règlementations en vigueur (BPF, BPD, GMP, ICH ).

RATTACHEMENT DU POSTE : Responsable Contrôle Qualité

MISSIONS PRINCIPALES :

Gestion des études de stabilités :
- Rédaction des rapports, des protocoles et des revues annuelles des produits pour la partie stabilité
- Gestion des résultats hors spécifications
- Suivi des indicateurs de performances et qualité relatifs à son activité
- Référent stabilité site : Participation active aux projets d'amélioration du site avec un regard critique quant à l'impact stabilité
- Anime les démarches d'excellence opérationnelle du process Stabilité

Gestion des risques :
- Pilote le processus Management de risque du site,
- Anime et exécute la réalisation et la revue périodique des analyses de risques produits/process,
- Support et suivi de la réalisation des analyses de risque associées à des projets stratégiques de l'usine.

Remplacement du Responsable Contrôle Qualité en cas d'absences

Missions complémentaires :

- Gestion de tout changement conformément à la réglementation, aux directives Groupe et aux procédures en vigueur, veille scientifique, technique, réglementaire dans son domaine
- Participation aux inspections et audits en tant que Responsable Stabilités et Gestion du Risque
- Pilotage des différents sujets Trouble Shooting du site,
- Support dans le suivi des activités de transfert de méthodes analytiques au sein du laboratoire

RELATIONS INTERNES ET EXTERNES DU POSTE : tous les Services de l'usine, R&D (Berlin), affaires réglementaires Europe et fournisseurs.

COMPETENCES REQUISES :
- Diplôme d'état de Docteur en Pharmacie (Bac + 6) ou Master Chimie
- Connaissances pharmaceutiques et scientifiques en chimie/physique
- Connaissance des outils de résolution de problèmes et de l'amélioration continue
- Connaissance des outils statistiques (MINITAB serait un plus)
- Connaissance des méthodes d'analyse et gestion des risques
- Aptitudes relationnelles et esprit critique
- Rigueur, Sens de l'organisation
- Aptitude à travailler en mode projet
- Anglais indispensable
- 1ère expérience souhaitée de 3 à 5 ans

LIEU DE TRAVAIL : Aubenas (Ardèche)

Horaires : 39H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Analyse des risques - Exigé
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Exigé
• Participer à un travail collaboratif - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à s'adapter à des situations variées, à réagir à l'imprévu, gérer l'incertitude pour s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes, des valeurs propres à l'entreprise.
Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 40000,00 Euros à 50000,00 Euros sur 13 mois