Responsable qualité conformité réglementaire (H/F)

Depuis près de 40 ans, Prodimed Neuilly en Thelle développe son expertise dans la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux à usage unique dans les domaines de la chirurgie vasculaire et de la gynécologie.
Au sein de notre site de Neuilly en Thelle, sous la responsabilité du Directeur du Site, vous aurez la charge du management de la qualité et des affaires réglementaires auprès des autorités compétentes, des organismes notifiés et du personnel de l'entreprise. Vous aurez le statut de correspondant de matériovigilance et aurez autorité pour rappeler un lot. Vous serez également garant de la conformité des dossiers techniques aux réglementations et normes en vigueur.
Pour vous aider à mener à bien vos missions, vous managerez une équipe de 7 personnes
Vos missions :
- Manager le service Qualité, Affaires Réglementaires et Contrôle Qualité
- Participer au développement des compétences de l'équipe QAR
- Assurer le déploiement de la Culture Qualité auprès de l'ensemble du personnel
- Réaliser et coordonner la formation des collaborateurs au système de management de la qualité
- Libérer les lots ; Assurer le traitement des FSCA le cas échéant.
- Définir les ressources nécessaires pour atteindre les objectifs Qualité
- Définir et suivre les indicateurs qualité
- Garantir le respect des réglementations et normes en vigueur (ISO 13485, CEE, MDSAP, Chine ), sur le site et auprès des sous-traitants et fournisseurs
- Interlocuteur des Organismes notifiés, autorités compétentes Être le PCVRR et le Correspondant Matériovigilance
- Créer et mettre à jour la documentation technique
- Assurer la mise à disposition des éléments nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement export. Approuver les déclarations CE de conformité
- Approuver les supports non promotionnels (articles de conditionnement, catalogues ) et promotionnels (publicités )

Pour ce poste de Responsable qualité et Affaires Réglementaires site, vous êtes idéalement titulaire d'une formation supérieure Bac +5 (Ingénieur/ Master en Qualité ) avec minimum 5 ans d'expérience ou à défaut un niveau Bac + 3 renforcé par une solide expérience d'au moins 10 ans sur un poste similaire.
Vous justifiez d'une expérience similaire réussie au sein d'un établissement pharmaceutique ou un acteur des dispositifs médicaux sur un site industriel. Vous maitrisez les procédures liées à la stérilisation des dispositifs médicaux (Radiation, ETO)
Au-delà d'une excellente maîtrise des normes (ISO13485) et de la réglementation relatives aux Dispositifs Médicaux, vous démontrez des capacités d'organisation et de rigueur.
Leadership, goût pour le travail en équipe, esprit de synthèse et force de proposition sont des atouts indispensables sur ce poste.

Horaires : 35H Travail en journée

Compétences

• Normes qualité - Souhaité
• Démarche qualité - Souhaité
• Application procédures qualité - Souhaité
• Matériovigilance - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Sensibiliser un public - Souhaité
• Réaliser une veille documentaire - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires - Souhaité
• Animer, coordonner une équipe - Souhaité
• Participer à un travail collaboratif - Souhaité

Qualités professionnelles

Capacité à s'adapter à des situations variées, à réagir à l'imprévu, gérer l'incertitude pour s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes, des valeurs propres à l'entreprise.
Capacité à mobiliser une équipe/des interlocuteurs et à les entraîner dans la poursuite d'un objectif partagé.
Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Rémunération 70000€ annuel bru