responsable de la qualité et des affaires règlementaires (H/F)

vos missions : développer la culture qualité et règlementaire au sein de l'entreprise
-préparation des dossiers techniques pour l'obtention du marquage CE et FDA
-mise en place du système de management de la qualité selon la norme ISO 13465 pour l'entreprise et 62304 pour le logiciel
-conseil et assistance en matière d'affaires règlementaires
-veille normative
-développement de la culture QARA
-participation aux processus de conception et d'évaluation des développements pour la définition des exigences, l'analyse des risques et la veille post-market.
-supervision de l'utilisation et de la documentation de la plateforme de gestion de la qualité logiciel

Horaires : 35H Travail en journée

Formations

Bac+2 ou équivalents - Exig?

Compétences

• Préconiser des améliorations en matière d'organisation, de gestion, de procédures - Souhaité
• Recueillir et analyser les besoins client - Souhaité
• Élaborer une stratégie de développement d'activité - Souhaité
• Animer, coordonner une équipe - Souhaité
• Respecter les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE) - Souhaité
• connaissances du MDR2017/745 et nomres associées - Exigé
• procédures de marquage CE et homologation - Exigé

Langues

Anglais - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Capacité à réagir rapidement face à des évènements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.
Capacité à s'adapter à des situations variées, à réagir à l'imprévu, gérer l'incertitude pour s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes, des valeurs propres à l'entreprise.
Rémunération Annuel de 36000 Euros sur 12 mois