Responsable assurance qualité opérationnelle H/F

CARBOGEN AMCIS est un prestataire de services leader dans le domaine du développement de produits et de procédés, allant jusqu'à la production à échelle commerciale de principes actifs pour les industries pharmaceutique et biopharmaceutique. Notre succès entrepreneurial repose sur la haute compétence professionnelle et personnelle de nos collaborateurs.

Venez nous rencontrer le 15/09 de 13h30 à 17h au Forum de l'Emploi - Parking Carrefour Ménétrol/Riom (63200)-Porte de Rome
1- Qui êtes-vous ?
Qui êtes-vous ?
Pharmacien industriel ou ingénieur, vous ayez une expérience en AQ opérationnelle ou en Production sur un site pharmaceutique.
Vous avez notamment travaillé sur une ligne de remplissage aseptique sous isolateur.
Votre anglais courant vous permettra d'échanger aisément, par exemple avec les auditeurs / inspecteurs ou clients.
Vous vous voyez comme un manager à l'écoute et orienté résultats.
Vous considérez que l'Assurance Qualité Opérationnelle à doit être sur le terrain !
Vous vous intéressez aux process, vous aimez prendre des décisions et proposer des solutions pragmatiques.
Pourquoi on recrute ?
CARBOGEN AMCIS France est en pleine transformation avec de nombreux changements notamment
démarrage d'un nouveau site de production avec 2 lignes de remplissage aseptique,
implémentation d'un ERP, d'un LIMS et d'un logiciel de management de la qualité (BizzMine),
augmentation du nombre d'audits clients,
préparation d'inspections ANSM et de futures inspections d'autres autorités (FDA) pour les produits commerciaux
C'est pourquoi nous créons le poste de Responsable AQ Opérationnelle.
Quelle sera votre mission ?
Votre mission principale sera de leader l'AQ opérationnelle sur notre nouveau site de production de Saint-Beauzire et de participer au démarrage de ce site incluant un magasin , une zone de prelevements, 2 lignes de remplissage aseptique liquide et lyo
(entièrement automatisées) sous isolateur, du mirage semi-automatique, un laboratoire analytique. Vous jouerez un rôle essentiel : accompagner le démarrage des opérations aseptiques en collaboration étroite avec la Production.
Lors des premières semaines, comme tout nouveau collaborateur de CARBOGEN AMCIS, vous suivrez la formation documentaire et vous assisterez à la présentation de tous les services. Une immersion en production sera également au programme, pour
connaître parfaitement les process du site.
Votre manager sera Hélène Mazuel, Directrice Qualité.
Et vous serez le manager d'une équipe de 10 personnes, elles-mêmes en charge de :
La gestion des déviations, des changes control
L'approbation et la revue des dossiers de lot
La revue des media fill test
L'approbation des SOP opérationnelles
La libération des articles de conditionnement et des matières premières dans l'ERP
Vous coordonnerez toutes ces activités en tenant compte des compétences de chaque membre de l'équipe. Vous vous assurerez d'une forte présence terrain de l'AQ Opérationnelle. Vous aurez toute latitude pour proposer des axes d'amélioration concernant
les process, que ce soient en termes de qualité ou de productivité.
Pourquoi postuler ?
Pour orchestrer l'AQ opérationnelle sur un nouveau site de production à la pointe de la technologie.
Parce que vous aimez manager et faire en sorte que chaque membre de l'équipe donne le meilleur de lui-même !
Pour être managé(e) dans un cadre de confiance, de soutien et d'autonomie.
Parce que la finalité de CARBOGEN AMCIS, c'est d'aider des patients en développant et produisant de nouvelles solutions thérapeutiques.
Conditions
Les activités pharmaceutiques seront progressivement en horaires décalés : 2x8 à court terme avec du travail ponctuel le week-end, 3x8 à moyen terme,. Etre flexible est indispensable.
Rémunération attractive et variée :
Tickets restaurant, pour se faire plaisir avec de bons plats
Règlement horaires variables
Chèques cadeaux (Noel, évènements familiaux...)
Prime sur objectifs
Autres avantages :
Convention collective de l'industrie pharmaceutique
Mutuelle
Différents évènements de cohésion d'équipe au fil de l'année
Accompagnement à la mobilité

Horaires : 35H Travail en horaires fractionnés

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Souhait?

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?
Rémunération Selon profil