Responsable assurance qualité H/F

CARBOGEN AMCIS est un prestataire de services leader dans le domaine du développement de produits et de procédés, allant jusqu'à la production à échelle commerciale de principes actifs pour les industries pharmaceutique et biopharmaceutique. Notre succès entrepreneurial repose sur la haute compétence professionnelle et personnelle de nos collaborateurs.

Venez nous rencontrer le 15/09 de 13h30 à 17h au Forum de l'Emploi - Parking Carrefour Ménétrol/Riom (63200)-Porte de Rome
1- Qui êtes-vous ?
Pharmacien industriel, vous avez une expérience de 8 à 15 ans en AQ opérationnelle ou en Production sur un site pharmaceutique.
Idéalement vous avez une expérience sur un site faisant du remplissage aseptique sous isolateur.
Vous avez déjà participé activement à des inspections réglementaires.
Votre anglais courant vous permettra d'échanger aisément, par exemple avec les auditeurs, inspecteurs ou clients.
Vous vous voyez comme un manager à l'écoute, qui aime transmettre son savoir et orienté résultats.
Vous vous intéressez aux process, vous aimez prendre des décisions et proposer des solutions pragmatiques.
Pourquoi on recrute ?
CARBOGEN AMCIS France est en pleine transformation avec de nombreux changements notamment :
- création d'un pôle AQ opérationnelle et d'un pôle AQ Systèmes
- accueil d'audits clients, ainsi que d'inspections ANSM et de futures inspections d'autres autorités telles que la FDA pour les produits commerciaux
- introduction de nombreux nouveaux produits.
Quelle sera votre mission ?
Votre mission principale sera de manager l'équipe AQ sur notre nouveau site de production de Saint-Beauzire et de participer au démarrage de ce site incluant un magasin , une zone de prélèvements, 2 lignes de remplissage aseptique liquide et lyo (entièrement automatisées) sous isolateur, du mirage semi-automatique, un laboratoire analytique.
Vous serez le garant de la conformité vis-à-vis des GMP mais aussi des requis FDA.
Votre équipe participera activement à l'introduction de nouveaux produits.
Vous serez impliqué(e) dans la définition et le déploiement de la stratégie qualité du site.
Lors des premières semaines, comme tout nouveau collaborateur de CARBOGEN AMCIS, vous suivrez la formation documentaire et vous assisterez à la présentation de tous les services. Une immersion en production sera
également au programme, pour connaître parfaitement les process du site.
Votre manager sera la Directrice Qualité. Et vous serez le manager de la Responsable AQ Systèmes et du Responsable AQ opérationnelle. Parmi vos missions :
- Vous organiserez les ressources humaines (recrutement, évaluation, formation ) et financières, vous mettrez en place et suivrez les indicateurs
- Vous serez l'interlocuteur principal de l'AQ pour les clients (Quality agreement, technical agreement )
- Vous vous assurerez que chaque process, document et activité de production ou de contrôle qualité est mené en accord avec les standards qualité et les spécifications établies par les clients
- Vous serez le partenaire AQ reconnu pour toutes les discussions et décisions internes
- Vous prendrez en charge le déploiement du GDL Corporate sur le site de Saint-Beauzire
- Vous serez responsable de la conformité avec les GMP notamment avec les Annexes 1, 13 et 15.
- Vous ferez en sorte que les audits et les inspections à venir soient bien préparés et réussis
- Vous gérerez les déviations et les non-conformités, les change control, les audits et les différents plans CAPA (actions préventives & correctives)
- Vous sensibiliserez, informerez et formerez les départements au système qualité du site et aux réglementations en vigueur.
- Vous optimiserez les process qualités liés à l'ERP
Pourquoi postuler ?
Pour être le décideur sur des sujets AQ très variés
Pour travailler sur un nouveau site de production à la pointe de la technologie, où vos propositions d'optimisation seront les bienvenues !
Pour être managé(e) dans un cadre de confiance, de soutien et d'autonomie.
Parce que la finalité de CARBOGEN AMCIS, c'est d'aider des patients en développant et produisant de nouvelles solutions thérapeutiques.
Conditions :
Les activités pharmaceutiques seront progressivement en horaires décalés : 2x8 à court terme avec du travail ponctuel le week-end, 3x8 à moyen terme.
Rémunération attractive et variée :
o Carte Tickets restaurant
o Chèques cadeaux

Horaires : 35H Travail posté (2x8, 3x8, 5x8, etc.)

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?
Rémunération Selon profil