Responsable affaires réglementaires (H/F)

Kalygma est une société d'ingénierie, de conseil et de formation qui accompagne les industriels de la santé, des industries de transport et de l'énergie dans le développement et la fabrication de leurs produits. Nos domaines d'intervention : l'ingénierie, la qualité et la performance industrielle, en France, en Europe et dans le Monde.

Contexte : Kalygma recrute deux responsable affaires réglementaires pour l'un de ses clients de l'industrie des dispositifs médicaux.

Principales Activités :
- Développer et appliquer les stratégies réglementaires en accord avec la stratégie du site
- Management d'équipe (3-5 personnes)
- Assurer le support et le développement des collaborateurs sous votre autorité
- Garantir un environnement de travail dynamique et performant.
- Validation réglementaire des documents techniques, des rapports complexes, de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation...
- Travailler en collaboration avec une équipe interfonctionnelle pour résoudre les problèmes complexes des projets
- Gestion des projets post-approbation et contribution stratégique sur les changements de produits ou de fabrication
- Relation avec l'Organisme Notifié et/ou les autorités de santé.

- Vous disposez d'un diplôme (Bac+5 ) de type Master ou Pharmacien/Ingénieur de type Affaires Réglementaires des Industries de Santé
- 5 années d'expérience, au minium, dans le domaine des affaires réglementaires idéalement dans les dispositifs médicaux
- Vous justifiez d'une expérience professionnelle réussie dans dans l'enregistrement et le maintien de produits dans les pays MDSAP (Australie, Brésil, Canada, Etats-Unis et Japon), en Europe et en Chine (dispositifs de classe III de préférence).
- Une expérience d'interaction avec les autorités compétentes et les organismes notifiés
- Une expérience dans le management d'une équipe
- Vous êtes réactif.ve, aimez travailler en équipe et avez le sens de la rigueur.

Horaires : 39H Travail en journée

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Langues

Anglais - Souhait?

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 55000,00 Euros à 75000,00 Euros sur 12 mois