Regional Regulatory Lead (H/F)

Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d'inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C'est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l'accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s'appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l'Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s'appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d'affaires de 4,7 milliards d'euros.
www.servier.com

VOS MISSIONS :

En tant que Regional Regulatory Lead au sein de la Division Internationale vous'êtes responsable de :

L'élaboration de la stratégie réglementaire régionale et des processus d'enregistrement.
Vérifier que le dossier réponde aux exigences réglementaires régionales
Liaison avec l'ensemble des Local Regulatory Advisors de la Division Internationale
Consolider et valider les exigences régionales, informer le Global Regulatory Lead des exigences nationales
Pour le dossier d'enregistrement et le Life Cycle Management :
Contribuer avec le Global Regulatory Lead et le Submission Manager à la constitution du dossier
Contribuer à la préparation des réponses aux questions des Autorités de Santé
Commander les échantillons si nécessaire
S'assurer que la mise à jour des bases de données réglementaires soit effectuée

Vous êtes également en charge de la gestion de l'activité transversale réglementaire pour certains pays de la zone Afrique Proche & Moyen-Orient afin d'être notamment facilitateur entre les Local Regulatory Advisors et les Regional Regulatory Leads de la Division Internationale.

A PROPOS DE VOUS :

Rigoureux(se) et organisé(e), vous faites preuve d'aisance rédactionnelle et êtes force de proposition, en étant réactif(ive) et agile. Vos qualités de contacts vous permettent de dialoguer aisément avec l'ensemble de nos Directions et notamment les Secteurs.
Vous êtes Pharmacien(ne) et vous avez déjà une expérience réglementaire sur une zone similaire.

Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.

Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patie

Horaires : 39H Travail en journée

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire - Exigé
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires - Exigé

Langues

Anglais - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Salaire versé sur 13 mois,