REFERENT.E QUALITE EN RECHERCHE CLINIQUE (H/F)

Le poste s'articule autour de 3 activités principales :
Co-piloter le Système de Management de la Qualité de F-CRIN coordination
o Participer au maintien de la certification ISO 9001, identifier les opportunités
d'amélioration et piloter leur mise en oeuvre.
o Gérer la documentation du SMQ et sensibiliser le personnel aux procédures
applicables.
o Animer, informer et sensibiliser l'équipe à la démarche qualité en support du
responsable qualité de la coordination F-CRIN.
o Réaliser une veille réglementaire et normative.
Accompagner les composantes labellisées F-CRIN dans le développement de
leur démarche qualité organisationnelle (selon la norme ISO 9001 v 2015)
o Participer à l'élaboration et à l'animation des groupes de travail qualité, en
appui au responsable qualité de la coordination F-CRIN.
Sensibiliser les composantes à l'utilisation des outils et méthodes
qualité (recherche de cause, analyse de risque )
Aider les composantes à la mise en place d'outils de gestion du SMQ
(documents types, tableaux de pilotage )
o Réaliser des audits des composantes (référentiel interne)
Accompagner les composantes labellisées F-CRIN vers une démarche qualité en
recherche clinique
o Participer à la définition de la stratégie qualité à mettre en oeuvre pour
améliorer la qualité des prestations de recherche clinique proposées par les
réseaux labellisés F-CRIN
o Préparer et accompagner, si besoin, les composantes aux audits d'étude et
aux inspections.
o Participer à l'élaboration et à l'animation des groupes de travail sur la
recherche clinique (aspect qualité).
o Participer aux échanges qualité avec nos partenaires (CIC, ECRIN )

Savoir mettre en place et maintenir un Système de Management de la Qualité conforme
aux exigences de la norme ISO 9001 v2015.
Assurer la qualité d'un essai clinique, la fiabilité de ses résultats et le respect de l'éthique et
du droit au cours d'un essais clinique.
Organiser et réaliser des audits internes et externe (ISO 9001, BPC).
Animer des réunions, des formations et des groupes de travail.

Horaires : 38H30 Travail en journée

Formations

Bac+3, Bac+4 ou équivalents - Exig?

Compétences

• Réglementation du marché du médicament, du dispositif médical - Souhaité
• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Adapter, ajuster un article ou une production en fonction du besoin - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Rémunération Mensuel de 2421,65 Euros sur 12 mois 32jrs congés +13 RTT