Ingénieur qualité pharmaceutique (H/F)

Leader mondial du conseil en innovation et ingénierie avancée, Altran accompagne les entreprises dans leurs processus de création et développement de nouveaux produits et services.

Les Innovations Makers* du Groupe interviennent depuis 30 ans auprès des plus grands acteurs des nombreux secteurs : aérospatial, automobile, défense, énergie, ferroviaire, finance, sciences de la vie, télécoms, etc.

Présentation de l'entreprise

Leader mondial des services d'ingénierie et de R&D, Capgemini Engineering aide ses clients à accélérer leur transformation vers l'Intelligent Industry.

Capgemini Engineering opère dans des secteurs tels que : Aéronautique, Spatial, Défense, Naval, Automobile, Ferroviaire, Infrastructure & Transports, Energie, Utilities & Chimie, Sciences de la Vie, Communications, Semiconducteurs & Electronique, Industrie & Biens de consommation, Logiciel & Internet.

L'offre proposée s'intègre dans le secteur Science de la vie en région Rhône- Alpes qui intervient dans trois grands domaines : l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies et les dispositifs médicaux.

Descriptif du poste:
Vous accompagnez nos client acteurs majeurs de l'industrie pharmaceutique et des biotechnologies.
Les challenges à relever portent sur plusieurs aspects de la Qualité :



Effectuer des inspections qualité de routine sur les opérations du terrain, guider et former les opérateurs sur les procédures qualité et fo urnir des données d'un point de vue qualité pour les Change Control et réaliser les approbations
Gèrer l'aspect qualité des déviations sur le terrain : identification, classification, résolution, clôture
Assurer la gestion des déviations d'un point de vue qualité : challenge du contenu, cause racine, des actions correctives (pour éviter la récurrence) ou des actions préventives (pour prévenir de l'apparition) pour éliminer les déviations et approbation
Manager les réclamations
participer à l'élaboration des modes opératoires et procédures,
Assurer la gestion des CAPA (actions correctives, actions préventives)
- Participer à l'amélioration continue du processus de projet de Qualification et Validation
- Gestion des activités de qualification
- Rédaction des protocoles (validation, finaux ) et constitution des dossiers de validation
S'assurer en collaboration avec la qualité système du respect de la politique et des procédures Assurance Qualité
Préparer et suivre les audits et auto-inspections de conformité aux BPF et normes applicables.
Effectuer la revue des dossiers de lots, vérifier les protocoles et participer à la libération des lots.
Analyser les risques qualité et mettre à jour les dossiers techniques.


Description du profil

De formation scientifique bac+5 dans le domaine de la qualité de préférence en santé, vous avez idéalement 2 ans d'expérience minimum dans le domaine de la qualité industriel.


Connaissance techniques attendues :

- Maîtrise des normes réglementaires (FDA CFR part 11, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE baseline guide vol 5...).
- Bonne connaissance des outils de qualité (Ishikawa, 5M, 5S, QQOQCP )
- Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit impérative (B2 minimum)

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de Handicap.

Horaires : 36H30 Travail en journée

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Rémunération Annuel de 34000,00 Euros à 55000,00 Euros sur 12 mois