Ingénieur qualité et affaires réglementaires (h/f) (H/F)

Ab medica SAS conçoit, fabrique et commercialise des produits chirurgicaux mini-invasifs, haut de gamme et innovants. Nous développons sans cesse les compétences humaines, techniques et commerciales de nos collaborateurs.
Notre devise : « Nous voulons devenir le choix naturel pour tous nos clients actuels et potentiels en fournissant des produits et des services d'excellence, par l'amélioration de nos stratégies, de nos procédés et de nos compétences ».

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Ingénieur qualité et affaires réglementaires (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18).
Ce que nous vous proposons :
En rejoignant nos équipes, vous intégrer une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant de la notoriété d'un groupe européen.
Notre société est reconnue pour la qualité de ses produits, l'innovation et l'accompagnement de ses clients dans la durée (force de vente, service d'assistance, couverture de l'ensemble du territoire).
Nos valeurs : promouvoir la valeur de l'individu, accroître et améliorer les compétences de chaque employé, établir des relations de confiance et comprendre les besoins des clients. L'humain est au c?ur de nos préoccupations.
Au sein d'une équipe dynamique, votre rôle sera d'assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu'à' l'enregistrement.
Ce que nous attendons de vous :
Rattaché(e) au Directeur général de l'entreprise, au sein du service qualité, vos missions principales sont les suivantes :
Système qualité :
- Rédiger, mettre à jour et suivre des procédures, des instructions et des enregistrements relatifs au SQ
- Participer à la préparation des revues de direction
- Participer et réaliser les audits internes et externes
- Suivre les traitements des non-conformités avec les pilotes de processus
- Gérer la documentation qualité
- Rédiger les dossiers de gestion des risques
Affaires réglementaires :
- Assurer la conformité des dossiers techniques des dispositifs en fonction des certifications revendiquées
- Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l'échelle mondiale
- Contribuer activement à la mise à jour des dossiers techniques selon la nouvelle réglementation (MDR EU 2017/745)
- Veillez à ce que les modifications produit soient répercutées dans les enregistrements à l'international
- Participer à la libération des lots
Les clés pour réussir :
Vous êtes intéressé(e) par le milieu médical, vous aimez les produits innovants, de haute technologie et qui ont un impact sur la qualité de vie des patients.
Vous êtes rigoureux(euse) et méthodique. Vous faites preuve d'une excellente communication et de bienveillance envers les utilisateurs du Système qualité.
Nous vous accompagnons pour vous former quant à la connaissance de nos produits.
Les compétences :
Issu(e) d'une formation BAC +5, Master ou Ingénieur dans le domaine de la qualité et/ou les affaires règlementaires, vous disposez d'une première expérience de 3 ans minimum en milieu industriel.
Vous maîtrisez la norme ISO 9001. La connaissance de la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ainsi que la norme ISO applicable aux dispositifs médicaux : 13485, sont fortement appréciés.
Vous parlez couramment anglais.
Vous avez envie d'évoluer dans le domaine des dispositifs médicaux ? Vous souhaitez nous faire profiter de votre expérience et acquérir de nouvelles compétences ? Rejoignez-nous à ce poste clé pour la société !
Informations contrat :
Type d'emploi : CDI
Avantages :
- Épargne salariale
- 13-ème mois
- Mutuelle

Horaires : 39H Travail en journée

Compétences

• Application procédures qualité - Exigé
• Mettre en place une procédure de traitement des dossiers - Exigé
• Contrôler des données qualité - Exigé
• Contrôler la conformité des données ou des documents - Exigé
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Exigé

Langues

Anglais - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à engager sa responsabilité pour atteindre un objectif clairement exprimé et à signaler les éventuels freins à lever pour atteindre l'objectif.
Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Mensuel de 38000,00 Euros à 45000,00 Euros sur 13 mois