Ingénieur qualification - validation (H/F)

Présentation de l'entreprise :
Leader mondial des services d'ingénierie et de R&D, Capgemini Engineering met en ?uvre une connaissance sectorielle approfondie et la maîtrise des dernières technologies digitales et logicielles pour accompagner la convergence des mondes physique et numérique. Conjuguée à l'ensemble des capacités du Groupe, Capgemini Engineering aide ses clients à accélérer leur transformation vers l'Intelligent Industry. Capgemini Engineering compte plus de 55 000 ingénieurs et scientifiques dans plus de 30 pays, et opère dans des secteurs tels que : Aéronautique, Spatial, Défense, Naval, Automobile, Ferroviaire, Infrastructure & Transports, Energie, Utilities & Chimie, Sciences de la Vie, Communications, Semiconducteurs & Electronique, Industrie & Biens de consommation, Logiciel & Internet.
L'offre proposée s'intègre dans le secteur Science de la vie en région Rhône- Alpes qui intervient dans trois grands domaines : l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies et les dispositifs médicaux. Nous accompagnons nos clients leader dans l'industrie pharmaceutique depuis plus 30 ans.

Descriptif du poste :
Vous accompagnez nos clients acteurs majeurs de l'industrie pharmaceutique et des biotechnologies.
Votre rôle en tant que Chargé d'Affaires / Commissioning & Qualification au sein de l'équipe Contrôle Qualité sera d'investir et de qualifier les équipements qui vous seront confiés. Pour cela, vous devrez évaluer les réponses techniques des fournisseurs par rapport aux cahiers des charges ainsi que préparer les étapes de Qualification (System Impact Analysis, Design qualification, Installation qualification, Operationnal Qualification, Performance Qualification) en respectant les exigences qualités et les deadlines.
A cet effet vos challenges sont nombreux :
- Consultation des fournisseurs pour le choix de l'équipement en partenariat avec l'équipe des achats
- Evaluation de l'adéquation du besoin utilisateur avec les spécifications du produit sélectionné
- Gestion des activités de qualification suivant les plannings définis
- Réalisation et suivi des qualifications d'Installation, Opérationnelle et Performance (QI, QO, QP) sur les équipements : rédaction des protocoles / rapports, exécution de la qualification, suivi lors d'intervention du fournisseur
- Gestion des anomalies et des déviations rencontrées


Description du profil :
De formation scientifique type ingénieur ou équivalent bac+5 dans le domaine de la qualité de préférence en santé, vous avez idéalement 2 ans d'expérience minimum dans la qualification / validation / commissioning des équipements pharmaceutiques.

Connaissance techniques attendues :
- Maîtrise des normes réglementaires (FDA CFR part 11, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE baseline guide vol 5...).
- Bonne connaissance des outils de qualité (Ishikawa, 5M, 5S, QQOQCP )
Commissioning & Qualification
Analyse de risque
Gestion des priorités
Anglais

Savoir-être :
- Autonomie & travail en équipe ; ouverture d'esprit ; capacité d'adaptation
- Proactivité et force de proposition

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de Handicap.

Horaires : 36H30 Travail en journée

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Rémunération Annuel de 34000,00 Euros à 55000,00 Euros sur 12 mois