Ingenieur qualification Data Integrity H/F (H/F)

Depuis 20 ans, Le Groupe Geny est un acteur régional incontournable, développé autour de plusieurs pôles : agences d'emploi généralistes, spécialisées et cabinet de conseil en recrutement au service de nos clients.

Nous recrutons actuellement un(e) Ingénieur Qualification - Data Integrity - Remédiation

Le Rôle

- S'assurer de l'application des exigences liées à l'intégrité des données sur le site
- Rédiger les procédures opérationnelles relatives à son domaine de compétence
- S'assurer de la mise en place et de la conformité des procédures en lien avec l'intégrité des données ;
- Participer à la mise en place ou à la mise à jour de nouveaux systèmes informatisés pour garantir leur conformité en termes d'intégrité des données et vérifie leur conformité aux exigences 21CFR part 11 / Annexe 11 ;
- Rédiger la documentation de validation permettant d'évaluer les systèmes informatisés (Data integrity assessessment )
- Assurer l'alignement des procédures internes avec les procédures Corporate
- Coordonner, mettre en place et suivre les plans d'action liés à la mise en conformité du système en relation avec ces sujets
- Approuver les documents en lien avec les sujets Data integrity
- Présenter les sujets en lien avec l'intégrité des données en cas d'audit et d'inspection
- Peut être amener à participer à des audits en tant qu'expert sur des sujets d'intégrité des données
- Dispenser les formations en lien avec l'activité
- Propose et suit les CAPEX nécessaire à l'application des exigences liées à l'intégrité des données
- Préparer et piloter le comité Data integrity du site
- Participer aux réunions Corporate en lien avec l'intégrité des données
- Mettre à jour et suivre les indicateurs en lien avec son activité
- Proposer, mettre en place et optimiser les bases de données du site
- Proposer des actions de simplification et d'améliorations

Le/La Candidat(e)

- Vous possédez idéalement un diplôme universitaire à orientation scientifique, ingéniorat ou pharmacien
- Vous maitrisez parfaitement le français et vous avez une connaissance courante de l'anglais (écrit, lu)
- Vous avez une expérience probante dans une fonction "data intregity"
- Vous maitrisez les normes 21CFR, et data integrity

Horaires : 35H Travail en journée

Compétences

• Application procédures qualité - Exigé
• Contrôler des données qualité - Exigé
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Exigé
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Exigé

Langues

Anglais - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 35000,00 Euros à 44000,00 Euros sur 12 mois