EMEA Regulatory Affairs Manager (H/F)

Nous recrutons notre futur(e) H/F EMEA Regulatory Affairs Manager pour nous rejoindre sur notre site de Saint Priest.

Parlons des responsabilités :

En tant qu'expert(e) des réglementations européennes, conduire et gérer toutes les demandes émanant des entités légales de ResMed ainsi que des sociétés affiliées pour soutenir la conception des produits, la gestion des changements et les activités post-commercialisation afin d'en assurer la conformité.
Dans le cadre de projets, soutenir, en collaboration avec les parties prenantes internes, l'établissement d'une stratégie réglementaire pour répondre aux exigences applicables ainsi qu'aux besoins de l'entreprise.
Soutenir activement les projets régionaux et globaux en étroite coordination avec les autres fonctions et en particulier avec les équipes RA globales et l'équipe d'enregistrement produit EMEA afin de s'assurer que les exigences réglementaires de l'EMEA soient connues et prises en compte dans les projets.
Gérer toutes les activités réglementaires liées à l'importation et à la distribution dans l'EU des produits ResMed ainsi que des produits de tierces parties.
Centraliser, organiser et traiter, le cas échéant, toutes les demandes réglementaires (RegDesk). Organiser la gestion des informations le cas échéant.
Agir en tant que contact principal pour toutes les demandes réglementaires liées aux activités des opérations européennes telles que le reconditionnement, le ré-étiquetage, la retouche.
Participer à la veille réglementaire européenne conformément aux processus internes.
Participer aux projets réglementaires globaux.
Soutenir l'exécution efficace des FSCA et FCA dans la région EMEA, de la planification à la rédaction des rapports et au suivi.
Etablir l'analyse d'impact réglementaire nécessaire dans le cadre des réunions On-Hold affectant la région EMEA.
Être le principal contact interne en matière de réglementation pour la région de l'UE et agir en tant que partenaire pour le business afin d'assurer la conformité et la continuité des activités menées dans les pays de l'UE.
Participer à l'établissement des processus pour permettre aux activités réglementées d'être exécutées efficacement et en conformité avec la réglementation et les politiques internes.
Élaborer et tenir à jour les instructions et procédures pertinentes applicables aux activités et assurer la formation interne.
Accompagner l'équipe et développer la performance, l'autonomie, l'organisation, la prise de décision ainsi que la coordination. Favoriser la collaboration avec les autres équipes.
Prendre en charge l'accueil et la formation des nouveaux arrivants. Favoriser le partage de connaissances.

Parlons des qualifications et de l'expérience :

Licence en sciences ou en ingénierie ou diplômé(e) de l'enseignement supérieur avec au moins 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux incluant une expérience obligatoire en conception/ fabrication.
Excellente connaissance du cadre réglementaire et normatif des dispositifs médicaux en Europe (MDD et MDR).
Excellente maîtrise de l'anglais
Expérience en gestion d'équipe
Expérience dans l'importation et/ou la distribution de dispositifs médicaux dans l'UE sous le régime MDR
Connaissances relatives aux rôles des opérateurs économiques, aux systèmes et procédures d'emballage, au ré-étiquetage / reconditionnement, ainsi qu'aux exigences applicables FCA/FSCA
Première expérience en gestion des demandes en direct avec les autorités compétentes
Capacité à collaborer avec différentes fonctions telles que les équipes régionales et globales (par exemple, réglementation, qualité, marketing, développement produit, opérations et affaires médicales).
Capacité à travailler sur plusieurs sujets différents et à gérer les priorités en accord avec la direction.

Horaires : 35H Travail en journée

Compétences

• Démarche qualité - Souhaité
• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Analyser la qualité des process - Souhaité
• Contrôler la conformité des données ou des documents - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire - Souhaité
• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires - Souhaité
• Animer, coordonner une équipe - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 56000,00 Euros à 70000,00 Euros sur 12 mois