Chargé qualification validation (H/F)

Dans le cadre de son développement, notre client, un laboratoire pharmaceutique de renom, recherche des Chargés de Qualification Bulk / Fill & Finish - Laverie & Stérilisation / Qualification Fill & Finish - Lyophilisateurs/ Isolateurs.

Sous la responsabilité du Responsable Qualification Bulk du site d'Arras, vous gérez les projets de qualification : planning, rédaction des documents de qualification, en conformité avec la documentation opposable, et veillez à l'application de la stratégie de qualification des équipements, utilités, locaux.

A ce titre, vos missions sont les suivantes :

Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VN)

Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes

Définir et assurer la mise en ?uvre de la stratégie de qualification/validation et construire le système documentaire associé.

Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation

Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation

Gérer les prestataires de service mis à disposition pour les qualifications

Participer à la préparation des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise

Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets

Participer aux audits internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent

Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue

Participer à la veille dans son domaine d'expertise

Profil recherché:

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?


Bulk

De formation Scientifique Cycle Ingénieur ou Bac+5 universitaire avec une spécialité Industrie/Technique, vous disposez d'une première expérience significative en qualification et/ou en validation des procédés et disposez des compétences suivantes :

Connaissance des BPF/GMP dans le l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

Capacité d'analyse, organisation, esprit de synthèse et d'analyse


QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDD (18 mois)

Poste Cadre au forfait



Fill & Finish - Laverie & Stérilisation

De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les autoclaves, laveurs et/ou stopper processor requise) et possédez les compétences suivantes :

Référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA )

Force de proposition, autonomie, adaptabilité, sens marqué du travail d'équipe

Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet

Anglais (lu, parlé et écrit)


QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDI

Poste Cadre en horaires variables



Chargé.e de Qualification Fill & Finish - Lyophilisateurs/ Isolateurs


De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience significative d'au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les lyophilisateurs et/ou les isolateurs requise) et disposez des compétences suivantes :

Connaissance des référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles

Force de proposition, autonomie, adaptabilité et sens marqué du travail d'équipe en environnement pluridisciplinaire et en mode projet.

Horaires : 35H Travail en journée

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Rémunération Annuel de 40000,00 Euros à 50000,00 Euros sur 12 mois