Chargé(e) en qualification validation (H/F)

LSI est un groupe de conseil, audit et formation intervenant en France et à l étranger dans le secteur de la Santé et des métiers du Digital.

Nous accompagnons nos clients de façon opérationnelle et stratégique, du développement de leurs produits et services jusqu'à la mise sur le marché.

Notre centre d'excellence anime une communauté d'experts métiers afin de vous accompagner sur des missions d'audit, de formation et de conseil.

Fondée en 2017 par l'actuel dirigeant Richard Lévy, LSI est une structure de conseil, d'audit et de formation dédiée aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Lauréate du prix Uniclen Jeune Entreprise en 2020, LSI s'est inscrite dans une dynamique d'évolution rapide en recrutant les jeunes talents de demain.

Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l'International (Europe et US).

Avec plus de 100 collaborateurs aujourd'hui, LSI rayonne à travers ses 2 agences de Paris et Lyon avec l'ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l'année à venir notamment à l'international.

Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en qualification et validation pour l'industrie de la Santé (pharmaceutique et dispositif médical).

Votre mission:

Gérer les activités de qualification et de validation périodiques dans le cadre d'installation/modifications des équipements et des procédés et vous aurez pour missions de:

-Rédiger des protocoles de QI, QO, QP, VP, VN ;
-Participez à l'élaboration de la stratégie de qualification / validation (plan de validation, identification des tests à réaliser...).
-Exécutez les tests de qualifications (QI, QO, QP, VP, VN...), en intégrant la gestion des non-conformités.
-Rédigez ou mettez à jour les documents de qualification / validation du Système de Management de la Qualité
-Assurez le suivi du planning des essais de qualifications, tels que définis dans le Plan Directeur de Validation annuel.
-Répondez et traitez les non-conformités de votre périmètre, en mettant en place les actions qualité, préventives ou correctives.
Superviser et exécuter les tests (FAT, SAT, QI, QO, QP) ;

Vos atouts:

-Expérience sur un poste similaire en Q&V
-Connaissance des exigences réglementaires: ISO 13485, GMP
-Capacité rédactionnelle, autonomie et bon relationnel

Votre formation:

-Ingénieur ou bac+5 avec une spécialisation en Qualité
-Anglais courant (parlé, lu, écrit)

Horaires : 39H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?
Français - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 30000,00 Euros à 50000,00 Euros sur 12 mois