Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés (H/F)

LSI est un groupe de conseil, audit et formation intervenant en France et à l étranger dans le secteur de la Santé et des métiers du Digital.

Nous accompagnons nos clients de façon opérationnelle et stratégique, du développement de leurs produits et services jusqu'à la mise sur le marché.

Notre centre d'excellence anime une communauté d'experts métiers afin de vous accompagner sur des missions d'audit, de formation et de conseil.

Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en VSI (Validation des Systèmes Informatisés).

Vos missions comme Rattaché(e) au département Qualité ou au département DSI (Direction des Systèmes Informatisés) sont de:

-Être le garant, avec le support de la Direction Technique LSI, de la conformité qualité et réglementaire des logiciels utilisés pour les processus de recherche et fabrication des produits de santé, suivi des modifications, suivi des CAPA.
-Elaborer et documenter des stratégies de validations de Systèmes Informatisés ;
-Accompagner l'équipe Business à consolider ses URS (User Requirement Specification) ;
-Accompagner l'équipe intégrateur à consolider ses spécifications fonctionnelles ;
-Organiser/animer l'analyse de criticité Système Informatisé et l'analyse de risques fonctionnelle ;
-Être support de la réalisation des FAT et SAT, si besoin ;
-Rédiger les plans de validation, protocoles/rapports (QC, QI, QO, migration de données, QP), matrice de traçabilité et les rapports de validation finale du dossier de validation ;
-Exécuter les validations SI dans les délais (exécution des tests) ;
-Réaliser les revues périodiques des SI ;
-Maintenir le statut validé des SI ;
-Former les utilisateurs ;
-Identifier les non-conformités, proposer des actions correctives et suivre les résolutions.

Vos atouts :

-Maitrise du cycle en V et des étapes de validation (BPF annexe 15 et 11, règles de Data Integrity) ;
-Maitrise des référentiels 21 CFR PART11 et GAMPS ;
-Bonne capacité relationnelle, rédactionnelle et d'analyse.

Votre formation :

-Ingénieur, Pharmacien ou universitaire Bac +5
-Anglais courant (parlé, lu, écrit)

Horaires : 39H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Élaborer des propositions techniques - Souhaité
• Identifier les contraintes d'un projet - Souhaité
• Déterminer des axes d'évolution technologiques - Souhaité
• Définir la stratégie financière d'une structure - Souhaité
• Concevoir et gérer un projet - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?
Français - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à s'adapter à des situations variées, à réagir à l'imprévu, gérer l'incertitude pour s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes, des valeurs propres à l'entreprise.
Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 30000,00 Euros à 50000,00 Euros sur 12 mois