Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés (H/F)

Fondée en 2017 par l'actuel dirigeant Richard Lévy, LSI est une structure de conseil, d'audit et de formation dédiée aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Lauréate du prix Uniclen Jeune Entreprise en 2020, LSI s'est inscrite dans une dynamique d'évolution rapide en recrutant les jeunes talents de demain.

Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l'International (Europe et US).

Avec plus de 100 collaborateurs aujourd'hui, LSI rayonne à travers ses 2 agences de Paris et Lyon avec l'ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l'année à venir notamment à l'international.

Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en VSI (Validation des Systèmes Informatisés).

Vos missions comme Rattaché(e) au département Qualité ou au département DSI (Direction des Systèmes Informatisés) sont de:

-Être le garant, avec le support de la Direction Technique LSI, de la conformité qualité et réglementaire des logiciels utilisés pour les processus de recherche et fabrication des produits de santé, suivi des modifications, suivi des CAPA.
-Elaborer et documenter des stratégies de validations de Systèmes Informatisés ;
-Accompagner l'équipe Business à consolider ses URS (User Requirement Specification) ;
-Accompagner l'équipe intégrateur à consolider ses spécifications fonctionnelles ;
-Organiser/animer l'analyse de criticité Système Informatisé et l'analyse de risques fonctionnelle ;
-Être support de la réalisation des FAT et SAT, si besoin ;
-Rédiger les plans de validation, protocoles/rapports (QC, QI, QO, migration de données, QP), matrice de traçabilité et les rapports de validation finale du dossier de validation ;
-Exécuter les validations SI dans les délais (exécution des tests) ;
-Réaliser les revues périodiques des SI ;
-Maintenir le statut validé des SI ;
-Former les utilisateurs ;
-Identifier les non-conformités, proposer des actions correctives et suivre les résolutions.


Vos atouts :

-Maitrise du cycle en V et des étapes de validation (BPF annexe 15 et 11, règles de Data Integrity) ;
-Maitrise des référentiels 21 CFR PART11 et GAMPS ;
-Bonne capacité relationnelle, rédactionnelle et d'analyse.


Votre formation :

-Ingénieur, Pharmacien ou universitaire Bac +5
-Anglais courant (parlé, lu, écrit)

Horaires : 39H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Élaborer des propositions techniques - Souhaité
• Identifier les contraintes d'un projet - Souhaité
• Déterminer des axes d'évolution technologiques - Souhaité
• Concevoir et gérer un projet - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?
Français - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Rémunération Annuel de 30000,00 Euros sur 12 mois