Chargé/e de recherches cliniques (H/F)

LSO Medical est une entreprise française basée à Loos, qui s'appuie sur une expertise unique dans l'interaction laser/tissu pour développer des produits de haute technologie, dans l'objectif d'améliorer sans cesse le confort du patient.
Notre société conçoit, développe, fabrique et commercialise des lasers et des consommables dans le domaine médical et esthétique.

Principales missions du poste :
L'attaché de recherche clinique aura pour mission la mise en place et le suivi des études cliniques d'une gamme de Dispositifs Médicaux tout en garantissant la qualité des données recueillies.
Vous devrez apporter la preuve clinique de la conformité de ces derniers aux exigences réglementaires des différents pays où ils sont commercialisés.
Après enregistrement des dispositifs médicaux, vous assurerez un support auprès des services scientifiques, commerciaux, marketing et réglementaires pour encadrer la mise en place et l'avancement d'études cliniques avec les chirurgiens.
Dans le cadre des projets de développement de nouveaux produits, vos missions seront :
- Participation aux analyses de risques.
- Evaluations pré-clinique et clinique : collecte et synthèse bibliographiques, revue de la littérature.
- Etudes cliniques : rédaction de protocoles et des CRF en collaboration avec les chirurgiens investigateurs, rédaction des notes d'information/formulaires de consentement patient, soumissions règlementaires (CPP, CNIL, Autorités Compétentes), gestion des données cliniques.
- Formation et information des chirurgiens et des participants à l'essai/étude.
- Déplacement chez les chirurgiens afin de mettre en place les protocoles et la récolte des résultats.
- Communication sur l'étude clinique, auprès des investigateurs.
- Gestion et suivi des demandes de correction.
- Rédaction de comptes-rendus de visites de monitoring / présentations Power Point.
- Argumentation sur la nécessité du respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation vis-à-vis des investigateurs.
- Veille scientifique (bibliographie et marché).
- Mise en place d'un plan de Post-Marketing Surveillance.

Dans le cadre de la gestion des produits existants, vos missions seront :
- Revue et mise à jour des dossiers d'évaluation clinique suivant les évolutions normatives.
- Post-Marketing Surveillance des Dispositifs Médicaux : contact avec les chirurgiens, suivi et analyse des réclamations, monitoring de l'étude clinique, analyse des données.

Profil du candidat :
Diplômes -
Formation de niveau Bac +5 : Master 2 en chimie, en biologie, en recherche clinique, développement clinique.
Souhaités : Idéalement complétée par formation d'Attaché de Recherche Clinique (IDU-FARC, DIU-FIEC )

Expérience exigé :
Vous connaissez le règlement 2017/745 et les guides MDCG

Qualités professionnelles :
- Capacité à analyser des données, esprit de synthèse, excellentes qualités rédactionnelles
- Rigoureux, organisé, autonome
Qualités relationnelles
- Sens de la communication, bonne adaptabilité aux situations et aux interlocuteurs, appréciant le travail en équipe
- Discret et respecte la confidentialité

Horaires : 40H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Connaissance règlement 2017/8745 - Souhaité
• Excel - Exigé
• Guides MDCG - Souhaité
• Rédaction CER - Souhaité
• word - Exigé

Langues

Anglais - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à garder le contrôle de soi pour agir efficacement face à des situations irritantes, imprévues, stressantes.
Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération A négocier