CHARGE(E) D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES POSTE MARKET SURVEILLANCE (H/F)

Nous recherchons pour notre Département Assurance Qualité - Affaires Règlementaires un(e) Chargé(e) d'Affaires règlementaires en CDI.

Les activités de "Post Market Surveillance" et de vigilance vous passionnent ?
Vous êtes familier avec les normes et règlements ISO 13485, MDSAP, (EU) 2017/746 ?

Alors ce poste est fait pour vous et nous vous attendons !!

Vous intégrez le service RA/QA où vous participerez à la mise en ?uvre de la stratégie réglementaire et qualité avant et après la commercialisation d'un produit afin de garantir l'application des réglementations.
Vous collaborez à toutes les activités liées aux procédures d'enregistrements, au maintien des autorisations ou déclarations en France et dans les territoires d'exportation.

Vos principales missions :
- Mettre en place, suivre et améliorer le processus de veille règlementaire
- Rechercher, analyser, suivre l'impact et diffuser les informations relatives aux nouvelles règlementations
- Rédiger les dossiers règlementaires (enregistrements, déclarations, notification auprès des autorités compétentes)
- Valider les documents promotionnels et documentations techniques
- Participer aux échanges avec les autorités compétentes, aux Audits et aux inspections
- Documenter et maintenir les bases réglementaires des Autorités Compétentes (ex : EUDAMED, GUDID, ....)
- Rédiger, suivre et actualiser le système documentaire relatif à l'activité

Votre profil :
De formation Bac +4 dans le domaine du Biomédical.
Vous maitrisez le pack office et êtes à l'aise en Anglais.
Vous êtes autonome, rigoureux, et organisé. Le travail d'équipe et votre esprit de synthèse seront les clés de votre succès chez Hyphen Biomed.

Rejoindre Hyphen BioMed c'est :
- Faire partie d'une des filiales du groupe international Sysmex, numéro 1 mondial en hématologie, composé de plus de 10 000 collaborateurs ;
- Travailler dans une société dont les fondateurs ont une renommée scientifique mondiale dans le domaine de l'hémostase ;
- Participer aux différentes actions RSE de l'entreprise ;
- Bénéficier d'avantages sociaux (Carte Swile, Mutuelle familiale attractive, CET, Participation, Compte Digiposte, 15 RTT/AN), et d'une reconnaissance de votre implication au travers de primes, bonus et d'une augmentation salariale annuelle.

Horaires : 39H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Application procédures qualité - Exigé
• Contrôler des données qualité - Exigé
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Exigé
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Exigé

Langues

Anglais - Souhait?
Français - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 31000,00 Euros sur 12 mois