Chargé(e) Assurance Qualité et Affaires Réglementaires DM (H/F)

LSI est un groupe de conseil, audit et formation intervenant en France et à l étranger dans le secteur de la Santé et des métiers du Digital.

Nous accompagnons nos clients de façon opérationnelle et stratégique, du développement de leurs produits et services jusqu'à la mise sur le marché.

Notre centre d'excellence anime une communauté d'experts métiers afin de vous accompagner sur des missions d'audit, de formation et de conseil.

Fondée en 2017 par l'actuel dirigeant Richard Lévy, LSI est une structure de conseil, d'audit et de formation dédiée aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Lauréate du prix Uniclen Jeune Entreprise en 2020, LSI s'est inscrite dans une dynamique d'évolution rapide en recrutant les jeunes talents de demain.

Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l'International (Europe et US).

Avec plus de 100 collaborateurs aujourd'hui, LSI rayonne à travers ses 2 agences de Paris et Lyon avec l'ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l'année à venir notamment à l'international.

Votre mission au sein du département Qualité:

-Etre en charge le management de la qualité et garant de la compliance des produits commercialisés sur le marché.

Dans le domaine Règlementaire :

-Gérer les affaires réglementaires,
-Assurer le suivi de la relation avec les organismes notifiés,
-Gérer les audits (internes et externes),
-Assurer la veille relative aux normes et réglementations en vigueur sur l'ensemble des marchés,
-Assurer le suivi de la relation avec toutes autorités compétentes de chaque pays.
-Dans le domaine du Management de la Qualité :
-Coordonner l'activité de six différents pôles d'activité,
-Gérer la documentation et assurer sa mise en application,
-Garantir la bonne gestion des réclamations clients,
-Gérer les non-conformités,
-Coordonner la finalisation des dossiers réglementaires des dispositifs avec le pôle R&D.

Vos atouts :

-Avoir une bonne maîtrise des référentiels (ISO 13485, réglementaires 2017/745, référentiels techniques liées aux activités de stérilisation, électronique )
-Capacité à prioriser et réactivité face au changement
-Facilités à fédérer autour des projets et bonne communication
-Qualités rédactionnelles et de synthèse

Votre profil :

-Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5

Anglais courant

Horaires : 39H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?
Français - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 30000,00 Euros à 50000,00 Euros sur 12 mois