Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutique (H/F)

LSI est un groupe de conseil, audit et formation intervenant en France et à l étranger dans le secteur de la Santé et des métiers du Digital.

Nous accompagnons nos clients de façon opérationnelle et stratégique, du développement de leurs produits et services jusqu'à la mise sur le marché.

Notre centre d'excellence anime une communauté d'experts métiers afin de vous accompagner sur des missions d'audit, de formation et de conseil.

Fondée en 2017 par l'actuel dirigeant Richard Lévy, LSI est une structure de conseil, d'audit et de formation dédiée aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Lauréate du prix Uniclen Jeune Entreprise en 2020, LSI s'est inscrite dans une dynamique d'évolution rapide en recrutant les jeunes talents de demain.

Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l'International (Europe et US).

Avec plus de 100 collaborateurs aujourd'hui, LSI rayonne à travers ses 2 agences de Paris et Lyon avec l'ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l'année à venir notamment à l'international.

Vos missions au sein de la BU Regulatory Affairs:

-Réalisez les activités liées au maintien et à l'enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l'archivage des dossiers :
-Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
-Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
-Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
-Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export
-Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques
-Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit
-Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d'importation)
-Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
-Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
-Archivages des dossiers d'AMM et des informations réglementaires

Vos atouts :

-Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur
-Rigueur et autonomie
-Capacité d'analyse et de rédaction
-Diplomatie et faculté de communication envers les autres services

Votre profil :

-Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5
-Anglais courant

Horaires : 39H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?
Français - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à s'adapter à des situations variées, à réagir à l'imprévu, gérer l'incertitude pour s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes, des valeurs propres à l'entreprise.
Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 30000,00 Euros à 50000,00 Euros sur 12 mois