Chargé(e) Affaires réglementaires DM (H/F)

LSI est un groupe de conseil, audit et formation intervenant en France et à l étranger dans le secteur de la Santé et des métiers du Digital.

Nous accompagnons nos clients de façon opérationnelle et stratégique, du développement de leurs produits et services jusqu'à la mise sur le marché.

Notre centre d'excellence anime une communauté d'experts métiers afin de vous accompagner sur des missions d'audit, de formation et de conseil.

Fondée en 2017 par l'actuel dirigeant Richard Lévy, LSI est une structure de conseil, d'audit et de formation dédiée aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Lauréate du prix Uniclen Jeune Entreprise en 2020, LSI s'est inscrite dans une dynamique d'évolution rapide en recrutant les jeunes talents de demain.

Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l'International (Europe et US).

Avec plus de 100 collaborateurs aujourd'hui, LSI rayonne à travers ses 2 agences de Paris et Lyon avec l'ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l'année à venir notamment à l'international.

Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en validation de procédés.

Votre mission :

Au sein du département Qualité, vous serez en charge des processus de validation, de la définition de la stratégie, de l'obtention et du maintien de l'état validé des procédés de fabrication/nettoyage des produits :

-Rédiger les protocoles et rapports de validation pour les différents procédés de fabrication, de remplissage et de nettoyage
-Réaliser et suivre les tests de validation initiale et périodique
-Réaliser les analyses de risque
-Planifier les tests de validation Investigation en cas de non-conformités
-Suivre les demandes de modification, des déviations et des CAPA Suivi des consommables liés à l'activité
-Participer à la définition de la stratégie de validation et au déploiement
-Garantir l'obtention et le maintien en l'état validé des différents procédés
-Participer à des groupes de travail / Projets transverses
-Préparation de la documentation pour les audits et inspections

Vos atouts

-Maitrise des BPF, ICH et de la réglementation
-Capacité à travailler en étroite collaboration avec d'autres services du site (Qualification, Développement industriel, Assurance Qualité...) et du groupe (Réglementaire )
-Facilité de rédaction des documents clairs et synthétiques (procédures, protocoles)

Votre profil :

-Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5
-Anglais courant

Horaires : 39H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?
Français - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à s'adapter à des situations variées, à réagir à l'imprévu, gérer l'incertitude pour s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes, des valeurs propres à l'entreprise.
Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 30000,00 Euros à 50000,00 Euros sur 12 mois