Chargé(e) Affaires réglementaires DM (H/F)

Fondée en 2017 par l'actuel dirigeant Richard Lévy, LSI est une structure de conseil, d'audit et de formation dédiée aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Lauréate du prix Uniclen Jeune Entreprise en 2020, LSI s'est inscrite dans une dynamique d'évolution rapide en recrutant les jeunes talents de demain.

Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l'International (Europe et US).

Avec plus de 100 collaborateurs aujourd'hui, LSI rayonne à travers ses 2 agences de Paris et Lyon avec l'ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l'année à venir notamment à l'international.

Votre mission :

-Au sein du département Réglementaire et qualité, vous serez garant du respect des réglementations et du maintien des produits sur le marché :

-Constituer les dossiers techniques de marquage CE
-Mettre à jour la documentation technique (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...) et assurer leur mise à disposition.
-Coordonner les enregistrements avec les filiales
-Procéder à l'état des lieux réglementaires de dossiers techniques (diagnostic, gap analysis )
-Proposer une stratégie d'enregistrement réglementaire en lien avec les équipes business
-Réaliser une veille normative et réglementaire


Vos atouts:

-Maîtriser- et analyser la réglementation européenne, internationale et leurs évolutions
-Capacité à interpréter et exploiter des informations réglementaires, scientifiques et/ou technologiques
-Esprit d'analyse et bonne aptitude rédactionnelle
-Rigueur


Votre profil :

-Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5
-Anglais courant

Horaires : 39H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Langues

Anglais - Souhait?
Français - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 30000,00 Euros sur 12 mois