Chargé de validation qualification (H/F)

Vous souhaitez intégrer un Groupe Français leader dans l'industrie pharmaceutique des produits injectables stériles ? Panpharma est fait pour vous !
En rejoignant Panpharma, vous contribuerez directement à sa mission : le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments injectables qui, chaque jour, permettent de sauver des vies dans le monde entier.

Dans le cadre d'un projet industriel de grande ampleur ayant pour objectif le développement d'une nouvelle ligne de production nous recherchons de chargé(e) de validation qualification pour un CDD de 18 mois sur notre site de Luitré.

Rattaché(e) au Chef de projet Validation, au sein du pôle Validation Qualification Métrologie (VQM) de l'Assurance Qualité, votre principale mission est de suivre et de réaliser les qualifications et validations initiales de nouveaux équipements de production, de nouveaux locaux et de nouvelles utilités (eau, air, vapeur, HVAC) dans le respect des exigences de notre groupe, des Bonnes pratiques de fabrication et de la règlementation en vigueur.

Vous serez également amené à participer aux validations de procédés de fabrication ainsi qu'aux simulations de procédés aseptique (média fill test) faisant suite à ces qualifications initiales.

Pour cela, les responsabilités suivantes vous seront confiées :
- Préparation de documentation de qualification/validation (rédaction de protocole, analyses de risques ) et suivi de leur actualisation dans le respect des BPF et des exigences qualité ;
- Participation aux essais de FAT/SAT
- Réalisation des essais de QI/QO/QP
- Vérification de la conformité des résultats et rédaction des rapports de tests
- Gestion des déviations associées aux activités de qualification/validation
- Suivi de l'avancement des plans d'action curatifs et correctifs
- Proposition et participation à la réalisation de certaines actions d'amélioration (mise en place de procédures de qualification, etc.) dans le cadre du projet AMIGO.
- Conduite d'analyse de risque en lien avec les activités de qualification/validation dans le cadre du projet AMIGO.

Dans le cadre de la conduite de ces missions, vous serez amené à travailler en collaboration avec les autres départements de l'entreprise, notamment la production, le service technique, le laboratoire de contrôle et le magasin. Vous mettrez en ?uvre les procédures applicables sur le site, notamment via l'utilisation des outils du système Qualité.

Vous avez une première expérience en qualification / validation. Grâce à cette expérience vous avez pu acquérir autonomie, sens de l'organisation et du travail en équipe. Vous connaissez les référentiels BPF, GMP, ICH ainsi que les procédures et consignes spécifiques à la Qualification / Validation.

Vous aimez le travail de terrain et êtes à l'aise pour rédiger en utilisant les outils bureautiques (Word, Excel).
Pour ce poste un anglais technique lu et écrit est requis.
Poste basé à Luitré à temps plein.

Horaires : 39H Travail en journée

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Qualités professionnelles

Capacité à engager sa responsabilité pour atteindre un objectif clairement exprimé et à signaler les éventuels freins à lever pour atteindre l'objectif.
Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Rémunération sur 13 mois