CHARGE DE QUALITE (H/F)

DTF Médical est une PME stéphanoise (50 personnes) innovante et aux nombreux projets. Nous concevons,
développons et fabriquons nos produits dans les secteurs de l'Allaitement, l'Aérosolthérapie et le Traitement de la
Plaie.
Nos clients sont basés principalement en France ainsi qu'à l'étranger au travers de multiples réseaux de distributions
(pharmacie, hôpital, grands comptes, master distributeurs )

Votre mission :
Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, vous intégrerez notre équipe Qualité et Affaires
Réglementaires.
Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Règlementaires, en collaboration avec les différents services de
l'entreprise, vous avez pour principales missions de :
- Rédiger et mettre à jour la documentation technique, les évaluations cliniques et biologiques ainsi que les
dossiers de gestion des risques
- Gérer la surveillance après-commercialisation
- Réaliser les enregistrements à l'export et assurer leur suivi
- Participer aux audits de l'organisme notifié (GMED) et à l'élaboration des réponses aux non-conformités.
- Participer activement à la mise en conformité des produits et de la documentation technique au règlement
UE/2017/745
- Contribuer aux projets de développement produits et à la gestion des modifications
- S'assurer de la conformité du labelling et de l'étiquetage des produits.
- S'assurer de la conformité du matériel promotionnel à la règlementation
- Accompagner les services de l'entreprise (R&D, Méthodes, Achats, Marketing, ) dans la compréhension
des exigences réglementaires,

Horaires : 24H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Souhait?

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité
• affaires réglementaires / dispositifs médicaux - Souhaité
• autonomie, aisance rédactionnelle - Exigé
• bonne maîtrise de l'anglais écrit et oral - Souhaité
• capacités d'analyse, de synthèse, d'écoute - Exigé
• connaissance de l'ISO 13485 et directive 93/42/CE - Exigé
• connaissance de la directive 93/42/CE - Exigé
• connaissance normes EN 60601 et EN 62304 - Souhaité
• méthode, organisation - Exigé

Rémunération selon profil et expérience