CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) - LNVDS

Groupe Lépine société familiale française depuis 1714, présent à l international - s'affirme comme un spécialiste de l Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.
Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu à la commercialisation de nos implants, nos attelles ainsi que notre gamme d allogreffes osseuses.
Nos atouts : Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process

Dans le cadre de notre développement, nous créons un poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires F/H.
Votre quotidien /
Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales :
- Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.
Pour cela vous serez amené(e) à :
o Rédiger un certain nombre d'éléments du dossier technique (fiche technique, notice d'instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l'utilisation des dispositifs, )
o Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l'analyse.
o Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
o Compiler et s'assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l'organisme notifié
- Soumettre les dossiers techniques à l'organisme notifié et agir en qualité de référent avec l'organisme durant la phase d'évaluation du dossier technique
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process
- Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance
- Participer à la veille réglementaire
- Maintenir ou enregistrer des produits à l'export

Ce que l'on attend de vous
Titulaire d'un Bac+5 (école d'ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires, vous possédez une expérience d'un an dans les affaires réglementaires.
La maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 est souhaitée.
La maîtrise de l'anglais est impérative.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d'analyse et de synthèse.

Travailler chez Groupe Lépine, c'est
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d'été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine »
- Accompagner les jeunes dans la découverte de l'environnement industriel et de ses métier

Mais aussi
Participation au transport
Tickets restaurant
Mutuelle d'entreprise
POUR POSTULER :
Présentez-vous avec votre CV au FORUM de l'Emploi LYON NORD VAL DE SAÔNE.
Le mardi 26 septembre 2023, entre 10h30 et 18h30.
Venez nous rencontrer sur le stand du GROUPE LEPINE
Salle St. EXUPERY
155 rue des écoles 69730 GENAY
BUS 43 - Arrêt Genay Lavoir

Horaires : 39H Travail en journée

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à engager sa responsabilité pour atteindre un objectif clairement exprimé et à signaler les éventuels freins à lever pour atteindre l'objectif.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération 13 Mois