Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé

LD MEDICARE est une société ariégeoise, faisant partie du groupe Home care alliance group (Toulousaine). Nous disposons d'une plateforme logistique et d'une cuve de stérilisation.
Depuis 35 ans, nous avons acquis une solide expérience dans le secteur du dispositif médical stérile.
Equipe de 4 personnes, le groupe est composé de 35 collaborateurs et collaboratrices au total.

Description du poste :
L'assistante qualité en affaires réglementaires national et internationale - Règlement 2017/745 sera responsable de la gestion de la documentation réglementaire relative aux dispositifs médicaux. Elle travaillera en étroite collaboration avec les différents services impliqués dans le processus de mise sur le marché des produits
Présentation de la société:
- Depuis 35 ans, LD MEDICARE a acquis une forte expérience dans le secteur du dispositif médical stérile.
- Afin de répondre aux besoins du marché, tout en respectant la nouvelle réglementation, LD MEDICARE a investi dans un site dédié à la stérilisation et la décontamination des dispositifs médicaux ou autres.
- LD MEDICARE conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux destinés aux professionnels de la santé. Fort de son expérience et de sa démarche orientée vers la satisfaction client, LD MEDICARE propose différentes gammes de dispositifs médicaux susceptibles de couvrir les besoins des établissements de santé.
Nos Certifications:
-Iso 13485 :2016
-Iso 11135
-Norme CE
-Règlementation MDR ''Medical Device Regulation '' Nouvelle réglementation 2017/745
-Traçabilité UDI ''Unique Device Identification '' - Attribution et apposition de code UDI
-Objectif d'amélioration continue Démarche RSE
MISSIONS PRINCIPALES :
- Réaliser des dossiers techniques
- Maintenir et mettre à jour les dossiers de soumission réglementaire pour les dispositifs médicaux
- Gérer les demandes d'enregistrement et de renouvellement de produits auprès des autorités de réglementation nationales et internationales
- Coordonner la préparation et la soumission de la documentation régle-mentaire pour les produits
- Assurer la conformité des produits avec les normes et les règlementa-tions en vigueur
- Évaluer les modifications de produits pour déterminer si elles nécessi-tent une nouvelle soumission réglementaire
- Assurer une veille réglementaire en surveillant les évolutions des réglementations et des normes relatives aux dispositifs médicaux
Pas de télétravail

Horaires : 39H Travail en journée

Compétences

• Application procédures qualité - Exigé
• Contrôler des données qualité - Exigé
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Exigé
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Exigé
• - Capacité à résoudre des problèmes de manière eff - Exigé
• - Capacité à travailler de manière autonome tout e - Exigé
• - Compétences en gestion de projet, y compris la c - Exigé
• - Compétences en informatique, y compris la maîtri - Exigé
• - Excellentes compétences en communication orale e - Exigé
• Connaissance approfondie de la réglementation des - Exigé

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération EN COHERENCE = L