Chargé affaires réglementaires dispositifs médicaux (H/F)

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...)

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, fabricant de dispositifs électro-médicaux, dans le recrutement d'un Chargé Affaires Réglementaires H/F en CDI.

Vous serez en charge des activités réglementaires nécessaires aux différents besoins de l'entreprise, et vous participerez aux activités transverses en lien avec la conception et la mise sur le marché des produits de l'entreprise.

Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes :

Elaboration de la stratégie réglementaire du projet : établissement de la liste des normes et réglementations, rédaction de la documentation...,
Evaluation réglementaire : apport de conseil auprès de l'équipe projet, évaluation de l'impact réglementaire dans le cadre des modifications de conception, gestion de l'étiquetage et informations produit,
Gestion Clinique Projet : définition de la stratégie clinique du projet, planification, coordination et gestion de l'investigation clinique...,
Enregistrement réglementaire du produit,
Maintien à jour des dossiers réglementaires,
Structuration et organisation de la veille réglementaire et normative,
Participation aux activités du service AR/AQ.

PROFIL :
Issu d'une formation de type Master 2/Ingénieur en Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans sur ce type de fonction au sein de l'industrie des dispositifs médicaux.

Vous connaissez les référentiels qualité (ISO13485 ) et réglementaires (Règlement Européen (UE) 2017/745, ) relatifs aux DM et maîtrisez l'environnement réglementaire international des produits de santé dispositifs médicaux et médicaments pour les zones Europe et USA.

Vous maîtrisez la documentation nécessaire à la définition de la stratégie réglementaire dans le cadre des projets de développement, à la mise en place et au déroulement d'investigations cliniques et à la constitution de dossier technique et d'enregistrement.

Très autonome dans votre travail, vous êtes organisé(e), rigoureux(se), réactif(ve) et avez le souci du respect des délais. Votre sens de la communication et votre aisance relationnelle vous permettent de travailler dans une équipe pluridisciplinaires et dans un environnement en perpétuel évolution. Vous faites preuve de pédagogie et êtes reconnu(e) pour votre capacité à challenger les équipes.

Vous avez un bon niveau d'anglais tant à l'écrit qu'à l'oral afin d'échanger notamment avec les autorités de santé.

Horaires : 35H Travail en journée

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 45000,00 Euros à 55000,00 Euros sur 12 mois