Assistant h/f qualité et affaires réglementaires

LSO Medical est une entreprise française basée à Loos, qui s'appuie sur une expertise unique dans l'interaction laser/tissu pour développer des produits de haute technologie, dans l'objectif d'améliorer sans cesse le confort du patient.
Notre société conçoit, développe, fabrique et commercialise des lasers et des consommables dans le domaine médical et esthétique.

Fondée en 2002, LSO Medical est une PME française en pleine expansion, basée à Loos et spécialisée dans la conception et la fabrication de lasers médicaux.
Leader du marché endoveineux thermique, notre société est le fournisseur de référence en France, et dispose d'un vaste réseau de distribution international.
Notre croissance nous amène à renforcer notre service qualité et affaires réglementaires, et nous recrutons dans ce cadre un assistant h/f qualité et affaires réglementaires.
Vos principales attributions seront :
- Assurer la gestion des documents qualité et réglementaires (officialisation, diffusion et archivage des procédures, modes opératoires, notices d'utilisation, dossiers techniques )
- Enregistrer les non-conformités
- Enregistrer les réclamations clients
- Préparer les dossiers pour la libération des dispositifs médicaux
- Assurer le suivi des légalisations documentaires
- Réaliser les vérifications de colisage
- Participer au suivi des fournisseurs (demande certificats ISO par exemple)
- Participer à la maintenance des dossiers techniques de marquage CE
- Participer à la mise à jour des dossiers d'enregistrements dans les différents pays
- Participer à la veille réglementaire et normative

Poste à pourvoir dès que possible
Volume horaire hebdomadaire : 35 heures
CDI
Rémunération en fonction de la grille de la convention collective applicable à notre entreprise (Métallurgie)
Nos avantages :
- Un environnement de travail agréable (ambiance conviviale avec événements entreprise ponctuels..)
- Participation aux bénéfices de l'entreprise (sous conditions d'ancienneté)
- Mutuelle et prévoyance
- Titres restaurant (50% de prise en charge employeur)
- Participation employeur pour les abonnements de transport en commun

Votre profil
Issu d'une formation Bac +2/3 spécialisée en assurance qualité et / ou affaires réglementaires de préférence dans le domaine du dispositif médical, vous justifiez d'une première expérience réussie sur un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.

- Connaissance impérative du Règlement 2017/745 UE ainsi que de la norme ISO 13485 :2016
- Anglais : niveau B1/B2 requis
- Bonne maîtrise des outils informatiques (Word, Excel..)
- Capacité à analyser des données, esprit de synthèse
- Bonnes qualités rédactionnelles
Les qualités essentielles pour nous rejoindre :
- Rigoureux, organisé, autonome
- Sens de la communication,
- Bonne adaptabilité aux situations et aux interlocuteurs
- Goût pour le travail en équipe
- Discret, respect de la confidentialité

Horaires : 35H Travail en journée

Formations

Bac+2 ou équivalents - Exig?

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?
Rémunération A NEGOCIER SELON PROFIL