Assistant(e) Affaires Réglementaires (H/F)

Créée en 1971 à Lisieux (14), Sodel a pour ambition d être, en France et à l international, un acteur incontournable sur le marché des produits de nettoyage et de désinfection, destinés aux professionnels de la Santé et de l Hygiène.

Afin d'accompagner notre développement, nous recherchons un(e) Assistant(e) Affaires Règlementaires pour un CDD de 6 mois renouvelable.
En tant qu'Assistant(e) Affaires Règlementaires et sous la responsabilité du Chargé(e) d'Affaires Règlementaires des Dispositifs Médicaux, vous travaillerez sur différentes missions et projets en cours et à venir.

Vos missions principales :

- Collaborer avec les différents services de la société pour déterminer les impacts réglementaires des modifications apportées aux dispositifs médicaux et mettre en place les actions nécessaires au maintien de la conformité des produits et des enregistrements selon les procédures internes en vigueur
- Assurer le maintien de la documentation technique des dispositifs médicaux
- Coordonner la préparation et la maintenance des dossiers de soumissions règlementaires pour le marché export
- Assurer la conformité règlementaire des étiquettes, des notices d'utilisation et des documents promotionnels
- Assurer la veille règlementaire et normative au niveau national et international
- Analyser les impacts en collaboration avec les services concernés et définir le plan d'action nécessaire au maintien de la conformité règlementaire

Horaires : 35H Horaires annualisables

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Normes qualité - Souhaité
• Application procédures qualité - Souhaité
• Mettre en place une procédure de traitement des dossiers - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Réaliser une veille documentaire - Souhaité
• Créer une documentation technique - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la conformité des données ou des documents - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité
• Concevoir et gérer un projet - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à garder le contrôle de soi pour agir efficacement face à des situations irritantes, imprévues, stressantes.
Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Annuel de 40000,00 Euros sur 12 mois