Assistant / Assistante Qualité, Sécurité, Environnement QSE (H/F)

Possédant des connaissances dans le domaine de la Qualité, vous serez en charge de veiller à la conformité du Système Qualité ainsi qu'à la conformité des Dispositifs Médicaux produits par I.Ceram.
Aujourd'hui, la grande complexité des normes et des exigences de la réglementation UE 2017/745 (MDR) rendent les industriels vigilants sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.
Par conséquent, l'assistant(e) qualité recueillera et exploitera les informations (internes et externes) et mettra en ?uvre les actions adéquates en cohérence avec la politique qualité et de gestion des risques de l'entreprise.
Dans le cadre de votre activité, vous vous engagerez à respecter les exigences du MDR applicable aux dispositifs produits et commercialisés par l'entreprise, ainsi que celles des normes ISO 13485 (Norme sur le management de la qualité à des fins réglementaires) et ISO 14001 (Norme sur le management environnemental).


Vos principales missions seront les suivantes :
- Assurer l'évolution du système qualité opérationnel de l'entreprise
- Établir l'organisation 5S de l'usine et réaliser son suivi
- Mettre en place des actions permettant de maintenir l'efficacité du Système de Management de la Qualité
- Rendre compte régulièrement à sa hiérarchie sur le déroulement des activités
- Assurer l'évolution permanente du système documentaire (création, modification, annulation)
- Mettre à jour le plan annuel d'audits internes
- Être l'interlocuteur de l'organisme de certification en cas d'absence du Chargé Qualité-Réglementaire
- Mettre en ?uvre le plan annuel d'audit fournisseurs et sous-traitants
- Participer au traitement des non conformités (dérogation, reprise, rebut)
- Recueillir et traiter les réclamations clients
- Animer le traitement des fiches d'incidents et mettre en place les actions correctives et préventives
- Aider à la préparation et l'animation de la revue de direction :
- Analyser les données de l'entreprise
- Proposer un plan d'améliorations
- Participer à la veille normative
- Veiller au respect des exigences des normes environnementales applicables dans l'entreprise
- Avoir la capacité d'analyser et évaluer les risques environnementaux
- Faire respecter le port des EPI nécessaires en fonction du poste de travail

Horaires : 35H Travail en journée

Formations

Bac+2 ou équivalents - Exig?

Compétences

• Normes qualité - Souhaité
• Adapter, ajuster un article ou une production en fonction du besoin - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Capacité rédactionnelle - Souhaité
• ISO 13485 - Souhaité
• ISO14001 - Souhaité

Langues

Anglais - Souhait?

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Mensuel de 1747,20 Euros sur 12 mois