Assistant / Assistante qualité (H/F)

Tec Care est une société française indépendante, fondée en 2004 par des professionnels de santé. Nous fabriquons + de 500 références dans les domaines de l'endoscopie et de la stérilisation.
La conception, la fabrication et le conditionnement des produits sont intégralement effectués en France, dans nos locaux.

Société de dispositifs médicaux de classe I et II a (6 salariés en production) recrute un/une responsable qualité pour son unité de fabrication située dans les Vosges tout près d'Epinal, dans le cadre d'une création de poste.

Vous travaillerez dans une petite structure, en lien direct avec la direction et l'unité de fabrication.

Le poste : Dans le cadre des nouvelles exigences réglementaires liées aux dispositifs médicaux de classe I et classe IIa, vous serez en charge des missions suivantes :
- Mettre à jour/rédiger des procédures et documents associés à la fabrication des dispositifs médicaux pour être en conformité avec les exigences 7.5 de l'ISO 13485 et au règlement 2017/745.
- Rédiger et mettre à jour les directives, les procédures, les instructions
- S'assurer que les processus nécessaires au SMQ sont mis en application et respectés ;
- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques des produits ;
- Définir et mettre en ?uvre les plans d'actions de la politique Qualité et gestion des risques ;
- Gérer les audits
- Assurer une veille sur les changements et développements réglementaires ;
- Contrôler et libérer, enregistrer et archiver les composants et documents de réception, les dossiers de lots et les produits ;
- Veiller à la traçabilité et conformité des matières premières, des installations, des bâtiments et des procédés par rapport aux cahiers des charges et aux normes en vigueur
- Piloter l'amélioration continue ;
- Centraliser et traiter les incidents internes et externes avec suivi de la mise en ?uvre dans le respect des délais des actions qualité, préventives et correctives définies ;

Lieu de travail : Chavelot (88150)

Prise de poste : immédiate

Profil : BAC + 2 minimum (chimie, biologie, Qualité).

Expérience dans le domaine de la qualité dans le secteur industriel (dispositifs médicaux, chimie, pharmacie... ).

Vous avez déjà travaillé sur la norme ISO 13485, éventuellement 9001. La connaissance des exigences normatives relatives aux DM (MDR, ISO 14971...) est un plus.

Vous possédez un bon niveau d'anglais.

Vous avez l'expérience dans les dispositifs médicaux ou la volonté de vous former dans ce domaine. Votre formation sera assurée en interne


Salaire : 20 964,00? à 25 000,00? par an. Evolution possible

Programmation :
- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

Horaires : 35H Travail en journée

Formations

Bac+2 ou équivalents - Exig?

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Rémunération voir corps du texte