Assistant / Assistante qualité affaires réglementaires (H/F)

Entreprise dynamique et ambitieuse basée sur Narbonne en Occitanie. Venez rejoindre notre équipe composée de 12 collaborateurs principalement des ingénieurs software spécialisée dans la conception et le développement de dispositifs médicaux.

Rattaché(e) à la responsable support et qualité, vous participez à la constitution du dossier pour obtenir le marquage CE pour notre dispositif en cours de développement. Vous évoluerez dans un environnement normatif et vos missions seront les suivantes :

Affaires règlementaires :

- Analyser le Règlement 2017/745 et l'appliquer à notre dispositif en cours de développement ;
- Participer à la rédaction de la documentation technique de marquage CE en s'appuyant sur les différents pôles de compétences internes ;
- Assister la responsable qualité dans le déploiement et la coordination des plans d'actions en lien avec le règlement 2017/745 ;

Qualité :

- Participer au maintien des certifications ISO13485 et ISO9001 ;
- Suivre et mettre à jour des procédures liés à la qualité avec les pilotes de processus ;
- Assister la responsable qualité pour la préparation et la tenue des audits ;
- Effectuer une veille règlementaire, analyser les nouveautés et les mettre en application ;
Profil / Expérience :

De formation supérieure scientifique/ qualité, vous disposez d'une première expérience dans les affaires réglementaires/marquage CE dans les secteurs médical, agroalimentaire, cosmétique ou pharmaceutique. Vous avez une solide compréhension de la réglementation et des normes qualités associées.
Vous êtes doté(e) d'un bon relationnel, vous êtes capable de travailler en autonomie tout en collaborant avec les différents pôles de l'entreprise ? Alors n'hésitez plus, ce poste est fait pour vous !

Horaires : 35H Travail en journée

Compétences

• Application procédures qualité - Souhaité
• Contrôler des données qualité - Souhaité
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Souhaité
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Souhaité

Qualités professionnelles

Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Rémunération Mensuel de 1800,00 Euros à 2000,00 Euros sur 12 mois