Assistant administratif au service affaires règlementaires (H/F)

Spécialiste des médicaments injectables depuis 1983, le Groupe Panpharma détient une expertise reconnue dans le développement, la fabrication et la distribution des médicaments injectables destinés aux établissements de santé.

Rejoindre le Groupe Panpharma, c'est se donner l'opportunité de travailler dans un secteur mondialisé, dynamique et stimulant, au sein d'une société internationale à taille humaine, leader dans son domaine.

Dans le cadre d'un remplacement sur notre site de Saint-Cloud (92), nous recherchons un Assistant administratif H/F pour notre service Affaires Réglementaires Europe

Rattaché(e) au directeur affaires règlementaires et développement, votre mission est double :
Assistanat général
- Gestion des abonnements, inscriptions aux formations
- Gestion du budget des services AFR et Juridique
- Gestion des relations avec les traducteurs

Ponctuellement en support des autres assistantes :
- Accueil physique et téléphonique
- Gestion du courrier
- Achat et gestion des fournitures
- Gestion des déplacements professionnels (voyages, locations de voitures, réservations d'hôtel )

Assistanat Affaires Réglementaire :
- Gestion des dépôts des dossiers auprès des agences du médicament, de la HAS et du CEPS. Dépôt et suivi auprès des Autorités de tutelle des demandes de variations administratives (transferts de titulaire et/ou d'exploitant d'AMM, changement de dénomination d'une spécialité, ajout d'un nouveau conditionnement etc )
- Dépôt et suivi auprès des Autorités de tutelle des demandes de renouvellement
- Duplication, dépôt et suivi de demandes de variations déposées en France pour d'autres pays
- Dépôt et suivi de demandes d'inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics et/ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux
- Aide à la préparation des modules 1 des dossiers de demande d'AMM et des dossiers de demande de variation en collaboration avec l'équipe AFR
- Aide à la gestion des recevabilités des procédures européennes avec l'équipe AFR
- Gestion de la mise en e-CTD des dossiers de demande d'AMM et des dossiers de demande de variation
- Aide à la gestion des phases nationales des procédures en MRP et DCP
- Gestion du classement des AMM, des rectificatifs d'AMM et des dossiers d'AMM, des documents relatifs au prix et remboursement
- Elaboration et mise à jour des tableaux de suivi d'activité et des diverses bases de données réglementaires
- Gestion des demandes de quittances et de paiement des fees
- Aide à la rédaction puis dépôt et suivi des documents publicitaires
- Aide à la déclaration de commercialisation des produits auprès de l'ANSM
- Lecture, comparaison et validation des articles de conditionnement
- Modification des BAT (boîtes, poches, overwraps )
- Mise en forme des résultats de stabilités (word et excel)

Dotée d'un bon esprit d'équipe, vous êtes rigoureux(se) et réactif(ve).
Organisé(e) et autonome vous justifiez d'une expérience minimum en assistanat administratif. Une première expérience en assistanat règlementaire pharmaceutique serait un plus.
Vous maîtrisez les outils informatiques et notamment le pack office. Un bon niveau d'anglais opérationnel (écrit et oral) est requis pour le poste.
Poste basé à Saint-Cloud.

Rémunération : selon profil

Horaires : 32H Travail en journée

Compétences

• Gestion administrative du courrier - Souhaité
• Classer des documents - Souhaité
• Établir, mettre à jour un dossier, une base de données - Souhaité

Langues

Anglais - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à identifier (voire anticiper) les besoins des usagers, clients (internes et externes) et à apporter une réponse adaptée afin de les satisfaire.
Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Rémunération à négocier